首頁-會員服務平臺-戰略合作伙伴-網上展廳-醫藥招商-資訊中心數據中心政策監管研究開發健康養生醫藥企業華源企業網娛樂影院名站導航網站地圖注冊
最嚴《藥品生產質量管理規范》 明年1月1日起實施
  • 作者:未知    文章來源:新快報    點擊數:    更新時間:12/17/2015
字體:【 】【收藏本站】【打印】【關閉】      我來說兩句
     “相比其它一般商品,藥品監管采取了很嚴的標準。”廣東省食品藥品監督管理局(下稱“省局”)有關人員指出。
 
  近日,筆者從省局獲悉,廣東將按《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范(2010年修訂)>的通知》(下稱《通知》)規定,從2016年1月1日起全面實施2010修訂版的藥品GMP。
 
  《通知》規定,2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求,其中血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求,其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到要求。
 
  順應藥品生產新形勢
 
  據了解,我國目前仍處于新舊版藥品生產質量管理規范(藥品GMP)實施的過渡期,舊版藥品GMP為1998年修訂,受當時經濟發展和技術條件限制,現已無法適應新形勢下的藥品生產管理和質量可控的目標要求。
 
  新版藥品GMP(2010年修訂)則更加注重質量管理細節。明確要求企業建立和完善質量管理體系;提高從業人員的資質要求;細化操作規程、生產記錄等文件管理規定;提高無菌藥品生產環境標準;圍繞質量風險管理增設供應商審計、變更控制等一系列新制度。基本達到世界衛生組織的藥品GMP標準。
 
  在各級食藥監管部門及企業的共同努力下,目前,廣東省已有81家注射劑類藥品在產企業取得新修訂GMP證書,企業通過數占在產企業總數的97.6%;9家無菌原料藥生產企業全數取得新修訂藥品GMP證書。而普通類制劑在產企業則有356家取得新版證書,企業通過數占在產企業總數的72%。
 
  下一步,廣東各地市局將通過書面告知、登記造冊核對等方式確保未通過認證的企業按規執行停產措施。
 
  另外,省局方面表示,由于政策過渡,2016年仍將有在2015年12月31日前按98版GMP要求生產的合格產品陸續上市。
 
  把握機遇
 
  著力推進醫藥產業大提級
 
  為全面推進廣東省醫藥產業大提級,廣東省、市各級監管部門抓住新修訂GMP實施工作被納入省戰略性新興產業發展規劃、省生物醫藥自主創新重點工作等歷史機遇,深入開展宣傳貫徹。
 
  據統計,省局先后召開宣貫會議及專題培訓30余場,培訓企業人員逾萬人次;依托廣東省藥學會質量受權人專業委員會,舉辦了18期“藥品生產質量大講堂”,組織赴20余家先進企業交流學習,發行8期《藥品質量受權人》專刊,指導企業理解新修訂GMP實施難點并交流實施經驗。
 
  為加強監管隊伍建設,省局已舉辦11期新修訂GMP專題及實踐培訓,培訓各級監管人員及檢查員2100人次;嚴格檢查員管理,培訓新檢查員250名,并對原檢查員進行再培訓及考核,重新聘任158名新修訂GMP檢查員。省局審評認證中心以高分通過國家總局檢查驗收,通過ISO 9001:2008認證,并于2014年6月通過世界衛生組織的檢查。
 
  提升藥品競爭力
 
  加速進入國際市場
 
  新修訂藥品GMP的實施,一方面將全面提升藥品生產質量管理水平,從源頭強化藥品質量管理,確保藥品質量安全;另一方面,通過提高醫藥行業的準入門檻,淘汰落后生產力,推動醫藥產業做大做強,促進醫藥產業升級和結構調整。此舉還將推動我國藥品生產企業與國際接軌,加快醫藥產品進入國際主流市場。
 
  截至2015年底,廣東省已有8家企業的12個原料藥、11家企業的57個制劑品規通過歐美藥品GMP認證或檢查,進入歐美市場。
字體:【 】【收藏本站】【打印】【關閉】      我來說兩句
    推薦文章

Copyright © 1996-2007 HYEY Corporation, All Rights Reserved
華源醫藥網 版權所有
最佳射手APP 内蒙古时时彩开奖单2 山东11选5走势图-号码遗漏 134曾道人 一肖中特平 诈金花实战技巧有哪丠 王者荣耀直播 全球最赚钱15家公司 云南快乐十分官网 时时彩自由的百科天堂 福彩中心人员培训 辽宁11选5开桨结果 空气怎么赚钱 安图恩赚钱吗 辽宁棋牌手机版下载 海南飞鱼彩票app 亿赢彩票首页 云南11选5走势图分析