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疫苗管理法12月1日起施行!鼓勵創新做出重大調整
  • 作者:未知    數據來源:醫藥經濟報    點擊數:    更新時間:7/1/2019
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  醫藥網7月1日訊 6月29日下午,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。
 
  在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動,適用本法。
 
  違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任。
 
  這部法律將于2019年12月1日開始施行。
 
  新型產品獲優先審評權
 
  下午4時,在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會上,國家藥品監督管理局局長焦紅指出,“疫苗管理法兼顧了安全、發展和創新。為了積極地促進我國疫苗質量的進一步提升,在這次疫苗管理法中作出了一系列的新的規定來鼓勵疫苗的創新和發展。”
 
  一是明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入了國家戰略。
 
  二是國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。
 
  三是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關的研制規劃,安排必要的資金,支持像多聯多價疫苗等新型疫苗的研制,組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關,研制疾病預防控制急需的疫苗。
 
  四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金的投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗的技術進步。
 
  五是對于創新的疫苗實行優先的審評審批。
 
  實施全程電子追溯管理
 
  新頒布的疫苗管理法還明確,要對疫苗實行全程的電子追溯制度,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康部門,制定統一的疫苗追溯標準,建立全國疫苗信息化追溯的協同平臺,整合疫苗生產、流通、預防接種相關信息,最終實現疫苗全程電子的可追溯。
 
  據了解,去年年底發布的《關于藥品信息化追溯體系建設指導意見》,明確 “一物一碼,物碼同追”。疫苗的上市許可持有人,或者生產企業、經營企業是承擔追溯系統建設的主要責任人。國家藥品監管部門和衛生健康部門通過建立協同平臺來形成完整的藥品追溯數據鏈。
 
  國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林介紹,“從去年開始,國家藥品監督管理局就陸續發布了藥品包括疫苗追溯方面的技術標準和規范,并會同國家衛生健康部門正在積極地建設疫苗追溯的協同平臺、監管平臺,下一步還會繼續地密切配合,積極協作,督促和要求企業落實主體責任,建設好企業的疫苗追溯系統,整體要保證疫苗追溯體系建設的有序推進,按期完成。
 
  疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規定了嚴厲處罰,明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任;對有嚴重違法行為的責任人員,規定了行政拘留的處罰。規定了生產、銷售的疫苗屬于假藥的,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款;生產、銷售的疫苗屬于劣藥的,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。
 
  對于怎么樣理解這個“從重”,全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰解釋說,“在法律中一般說從重不是完全刑法意義上的,但是表明了一個態度,就是對違反本法構成犯罪的行為,在刑法的適用上要從重,是這個意思。刑法下一步還要根據藥品管理法的內容適當地進行調整,但是總體上說按照刑法定罪量刑。”
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