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助推恒瑞PD-1快速上市,卡瑞利珠單抗擬納入優先審評
助推恒瑞PD-1快速上市,卡瑞利珠單抗擬納入優先審評
  • 作者:恒瑞醫藥企業公告    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/17/2019
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6月3日,恒瑞醫藥發布企業公告,其公司注射用卡瑞利珠單抗近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單,公示期10日。

公告內容顯示,近日,恒瑞醫藥向國家藥品監督管理局提交注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌II期臨床試驗報告,申請有條件批準上市,已獲審評中心承辦并納入擬優先審評品種公示名單。此外,公司已向國家藥品監督管理局遞交該藥食管癌的III期主要臨床試驗結果。


注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎。經查詢,抗PD-1抗體國外目前有同類產品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司開發,商品名為Opdivo,最早于2014年在美國獲批上市;Pembrolizumab由Merck Sharp & Dohme公司開發,商品名為Keytruda,最早于2014年在美國獲批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同開發,商品名為Libtayo,最早于2018年在美國獲批上市。其中的兩種藥品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內獲批上市。國內目前由信達生物和君實生物開發的同類抗PD-1單抗注射液已于2018年獲批上市,百濟神州等企業的相關藥品正處于上市申請審批階段。在肝細胞癌領域,Nivolumab、Pembrolizumab以優先審評品種分別于2017年9月和2018年11月獲美國食品藥品監督管理局加速批準用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌。目前國內還未有任何相關同類PD-1/L1單抗獲批肝細胞癌適應癥。


經查詢IMS數據庫,2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為1,417,802萬美元,國內銷售額約為643.75萬美元。


截至目前,該產品項目已投入研發費用約為50,431萬元人民幣。

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