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海正藥業辛伐他汀片首家通過一致性評價
海正藥業辛伐他汀片首家通過一致性評價
  • 作者:海正藥業企業公告    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/26/2019
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近日,海正藥業發布企業公告,浙江海正藥業股份有限公司控股子公司瀚暉制藥有限公司(以下簡稱“瀚暉制藥”)通過國家藥品監督管理局藥品審評中心網站獲悉,瀚暉制藥的辛伐他汀片(以下簡稱“該藥品”)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

辛伐他汀片為降血脂藥。適用于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、冠心病合并高膽固醇血癥、及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。


該品種原研廠家為默克(Merck & Co.)公司,最早于1989年批準上市,商品名ZOCOR;2000年批準國內進口,持證商為默沙東(Merck Sharp & Dohme Limited),商品名為舒降之。


截止公告日,中國境內同品種的主要生產廠商包括揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司、浙江京新藥業股份有限公司、山東羅欣藥業集團股份有限公司等超過30個廠家。經查詢IMS數據庫,辛伐他汀片2018年度全球銷售額約為193,852.00萬美元,其中中國銷售額約為8,466.71萬美元;2019年第一季度全球銷售額約為41,080.67萬美元,其中中國銷售額約為1,746.49萬美元。瀚暉制藥為國內首家通過該產品一致性評價的企業。


海正藥業該藥品仿制藥一致性評價于2018年9月14日經國家藥品監督管理局受理。截至目前,公司在該藥品一致性評價項目上已投入約790萬元人民幣。

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