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鼓勵仿制藥品目錄猜想
鼓勵仿制藥品目錄猜想
  • 作者:醫藥經濟報/ 干榮富    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/26/2019
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近日,國務院辦公廳掛網《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》(國辦發〔2019〕28號),要求深化醫療、醫保、醫藥聯動改革,堅定不移推動醫改落地見效、惠及人民群眾。在此文件中,“發布鼓勵仿制的藥品目錄”被提上日程,計劃將由國家衛生健康委負責,2019年6月底前完成。


國務院發布的類似文件每年都有,這次文件還特別標注了每項任務的牽頭部門以及完成的時間節點,這個做法相當好,業內人士更關注的是政策落地后的效果。關于發布鼓勵仿制藥品目錄要求衛健委6月底完成,現在已經進入6月,所以可以理解已經有目錄初稿了,政策落地、推進、最終完成,還需要其他部門的通力合作。特別是國家工信部、國家藥監局、國家財政局、國家商務部,應該都會參與其中,如果沒有他們的介入,估計難以達到預期效果。當然,為什么這個目錄由國家衛健委牽頭完成,這是不得不思考的問題,有可能國家層面目前更關注藥物的臨床療效和臨床用藥的水平,這是一個很大的變化。


藥品仿制內涵更新


在筆者看來,正在醞釀中的這個目錄,除了包括國外即將過期的專利藥外、還有在國內尚未正式上市的國外通用名仿制藥,臨床療效比同類產品治療相對更有優勢的一些品種應該也會納入在內。政策出臺旨在鼓勵前述藥品盡快通過一致性評價,從而提升我國國產藥的質量,讓優質的國產藥替代臨床療效明顯的原研藥。


鑒于此,從這個角度來思考,目錄也會包括臨床急需、國內短缺的藥品。生產廠家很少生產,那么國家就制定相應政策來鼓勵企業仿制,因為臨床確實非常需要,這里的“短缺”,不是指傳統的老藥、普藥,理解的概念應與以前的思路不一樣。


再有,考慮到制定鼓勵仿制的藥品目錄由衛健委牽頭,說明肯定是在已經頒布的國家基本藥物目錄(2018年版)的基礎上進行再擴展,或挑選臨床上沒有國產的優秀品種。


基本藥物概念最早在上世紀70年代的世衛大會上提出,其最初的定義是:最重要、最基本、不可缺的,全部居民衛生保健所必需的藥物。隨著臨床用藥水平的提高,該含義也在不斷變化,現在的基本藥物不再局限于普藥,而是更加注重費用效果比,目的就是要提高醫療機構的用藥水平,同時提升藥品質量。還有,必須填補國內一些治療領域內國產藥品的空白。


從這點出發,也應看到此次重點工作任務中的第六條——制定《醫療機構用藥管理辦法》,依然由國家衛健委主抓,計劃于2019年9月底前完成。換言之,衛健委方面在制定醫療機構用藥管理辦法的同時,它的作用應是與鼓勵仿制藥生產的目錄相輔相成,會從臨床使用的角度考慮比較多。


當然,筆者目前還是有些疑惑:鼓勵仿制的藥品目錄由衛健委牽頭,其他相關部委如何更好地配合是關鍵。比如國家藥監部門,考慮的側重點可能會是對鼓勵仿制藥品目錄內新藥如何加快審評速度。站在國家工信部角度,則是如何做好創新扶持等工作。再從國家商務部層面考慮,是如何保證目前在實施兩票制的情況下完成對用藥終端的配送。國家層面可能還會考慮在互聯網快速發展的同時,如何做好對藥品上市后的監督。


特殊品種或將一并納入


深化新醫改的工作任務近10年每年都有布置,這次的最新文件很多都是圍繞當前的一些行業新情況、新政策推行力度而出臺的,接下來,還要看國家醫保局的新版國家醫保目錄的包括范圍。國家衛健委之前已頒布2018版基本藥物目錄,現在又將完成鼓勵仿制的藥品目錄,目錄比較多,諸多目錄如何有機結合,相關企業在調整企業品種結構的問題上一定要有理性分析,切忌“高水平重復”。6月底將完成的鼓勵仿制目錄,一定是針對臨床急需品種這個出發點因素較多,至于本土創新藥物發展,或者說是本土跟上國外一些即將過專利期的藥品的仿制步伐等,具體政策的落實應在工信和藥監這些職能部門,他們的責任會更大。


由于鼓勵仿制藥品目錄是國家衛健委牽頭負責的工作,屆時入選的藥品應該是基于臨床的療效、臨床的急需以及國內的短缺這幾大方面考慮。當然,也可能考慮到一些特許的境外藥(特別是正在加快審評審批進程的、部分國內沒有的抗腫瘤藥和罕見病用藥等)。總之,政策出臺目的是考慮如何提高制藥水平,提高治療水平,提高藥品的質量,填補空白,從一個用藥大國盡快走向制藥強國,最終目的就是強國惠民。


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