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研發投入超4500萬,復星醫藥首創抗實體瘤藥物獲FDA快速通道審評
研發投入超4500萬,復星醫藥首創抗實體瘤藥物獲FDA快速通道審評
  • 作者:復星醫藥企業公告    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/26/2019
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6月16日,復星醫藥發布企業公告,稱其控股子公司復星弘創(蘇州)醫藥科技有限公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)關于 ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)獲得 Fast Track Development Program(即快速通道審評)認證的函(編號:IND139361)。


 

該新藥為復星醫藥及其控股子公司/單位自主研發的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創(First-in-Class)小分子藥物,用于治療晚期實體瘤,其第一個探索中的適應癥為復發性、難治性、轉移性乳腺癌。


截至公告日,在全球范圍內尚無與該新藥同類型產品上市。截至2019年5月,復星醫藥現階段針對該新藥已累計研發投入為人民幣約4,547萬元(未經審計)。


據公告內容顯示,截至公告日,該新藥于美國處于臨床I期試驗中;本次該新藥用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)獲得Fast TrackDevelopment Program認證,將有利于加強與美國FDA的交流和合作,加快推進臨床試驗以及上市注冊的進度。

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